谁知道化学新药研发的标准流程?

来源：学生作业帮助网编辑：作业帮时间：2024/04/28 21:53:05

谁知道化学新药研发的标准流程?
谁知道化学新药研发的标准流程?

谁知道化学新药研发的标准流程?
新药的研发过程共有六个阶段：
1、新化合物实体的发现
2、临床前研究
3、研究新药申请（IND,即申请临床试验）
4、临床试验+临床前研究（继续）补充
5、新药申请（NDA）
6、上市及监测
其中临床研究主要包括
2.1 化学合成：提供足够量的化合物(药物)作为临床前试验、临床研究、小规模和大规模制剂制备,每一步必须进行质量控制和验证.
2.2 生物学特性：药理学、药物代谢、、等毒理学
1）目的：判断一个化合物是否具有适当的安全性和足够的有效性,使之继续成为一个有前景的新药,必须获得有关如何吸收、在体内的整个分布、积蓄、代谢和排泄的情况以及如作用于机体的细胞、组织和器官.要由普通生物学家、微生物学家、分子生物学家、生物化学家、遗传学家、药理学家、生理学家、药物动力学家、病理学家、毒理学家、统计学家等参与共同完成.
2）药理学：评价化学物质的生物活性和确定药物作用机理.
3）生物学特性——药物代谢
4）生物学特性——毒理学
2.3 处方前研究,包括物化性质、溶解度、分配系数、溶解速率、物理形态、稳定性等.
3、新药研究申请
（Investigational New Drug Application,IND)
1）递交申请（临床研究方案）
2）FDA审核
4、临床试验,一般包括三期临床试验和研究,每期的病例数国家有明确的规定,时间大约需要2-6年时间.
5、新药申请（NDA）：在临床前和临床研究完成以后,可以提交新药申请(NDA)以求获准上市新产品.
6、上市及监测：第四期期临床研究和上市后监测,然后有相应的报告必须提交,并在一年的时候提交年度报告.

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