作业帮药品注册分类里是化学药品1.5类,请问是属于国家一类新药范围吗?
来源：学生作业帮助网 编辑：作业帮 时间：2024/04/28 00:44:34
药品注册分类里是化学药品1.5类,请问是属于国家一类新药范围吗?
药品注册分类里是化学药品1.5类,请问是属于国家一类新药范围吗?
药品注册分类里是化学药品1.5类,请问是属于国家一类新药范围吗?
新的药品注册管理办法分类方法跟以前不同,2005年前的才有叫一类的,化学药品1.5类是“1.未在国内外上市销售的药品（5）新的复方制剂；”如果按2005年前的分类法,也属于一类新药
2005年前药品注册分类
一类 未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症.
二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂.
三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 .
四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素）,但不改变其 药理作用的原料药及其制剂.
五类 改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂.
六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂.
化学药品注册分类及申报资料要求
（药品注册管理办法附件2；国家食品药品监督管理局令第28号公布,自2007年10月1日起施行）
一、注册分类
1.未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症.
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂.
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症.
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素）,但不改变其药理作用的原料药及其制剂.
5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂.
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂.